医薬部外品・化粧品製造販売業許可更新申請書: 部化02 [pdfファイル／68kb] 部化02s [pdfファイル／82kb] 部化03: 医薬部外品・化粧品製造業許可申請書 : 部化03 [pdfファイル／181kb] 部化03s [pdfファイル／81kb] 部化04: 医薬部外品・化粧品製造業許可更新申請書: 部化04 [pdfファイル／82kb] 部 … 医薬部外品とは・・・ 以下の1～4を目的としてており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって医薬品、医療機器でないもの及びこれらに準ずる物で 厚生労働大臣の指定するもの （注1） をいう。 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業 と製造業の許可について 医薬品等製造販売業、製造業の各種申請・届出の際には、原則、「fd」申請ソフトを使用して作成した「fd」（※コンパクトディスク[cd]・フロッピーディスク[fd]・dvdへ記録されたもの。 〇変更届を提出したい方. 〇新規に許可を取得したい方. 医薬部外品の製造販売業許可、製造販売承認、製造業許可に関する資料. 医薬部外品製造販売業、製造業の許可等に関する手続等について. 医薬品添加剤; 外国製造業者の手続き等 . 医薬部外品製造販売承認申請時の手順と注意点. 認定申請・届出等の手続きについて（医薬品、医薬部外品、再生医療等製品） 登録手続きについて（医療機器、体外診断用医薬品） 外国製造業者認定・登録番号の公表について; 各種関連通知; カルタヘナ法に係る申請. 初めて医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業許可、製造業許可等の取得を考えている方を対象に医薬品、医薬部外品、化粧品ごとに説明しているコンテンツですが、「構造設備の概要一覧表」、「医師の診断書」、「従事年数証明書」、「雇用証明書」の様式例等も掲載しています。
医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可証再交付 再生医療等製品製造販売業許可証再交付 承 認 医薬品 医薬品製造販売承認（医療用） 医薬品製造販売承認（日本薬局方） 医薬品製造販売承認（薬局製造販売医薬品） 製造販売業許可更新（指定） 製造販売業許可更新（体外診断用医薬品） 〇許可の更新をしたい方. 第1種医薬品製造販売業 ：138，200円 第2種医薬品製造販売業 ：115，500円 医薬部外品 医薬部外品製造販売業（gmp対象） ：115，500円 医薬部外品製造販売業（gmp対象外） ： 47，200円 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業の許可申請、各種届出、適合性調査について（健康安全研究センターのページへリンク） 情報公開（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品製造販売業・製造業、医療機器修理業_許可情報：令和2年3月31日現在）を掲載しました。（エクセル：424kb） 令和2 … 製造販売業とは・・・（医薬品医療機器等法第2条第13項、医薬品医療機器等法第12条） 製造販売業とは、製造（委託して製造した場合を含む）または輸入した医薬品、医薬部外品又は化粧品を国内市場に出荷・流通させるために必要な許可です。 第一種使用等に係る承認申請の� 医薬品等製造業更新申請 5．手数料 医薬品等製造業更新申請 6．許可証の交付 交付時期 ： 平成27年3月末 ※部外品製造業で許可期限が平成27年3月末よりも早い ものについては、別途交付。 ※平成26年9月の更新申請時から新しい許可証が交付される 第1種医薬品製造販売業 ：138，200円 第2種医薬品製造販売業 ：115，500円 医薬部外品 医薬部外品製造販売業（gmp対象） ：115，500円 医薬部外品製造販売業（gmp対象外） ： 47，200円 医薬部外品の製造販売承認申請作成時の注意事項をまとめました. もどる｜ 医薬品等製造業・製造販売業、医療機器修理業に関する手続き 本県における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく各種手続に関する申請書の記載方法・添付書類については、 こちら(585KB) に掲載しておりますので、ご参照ください。 医薬部外品の製造業許可について 医薬部外品製造販売業の許可が製品の販売のための許可であるのに対し、 医薬部外品製造業の許可は製品を製造するための許可になります。 製造も販売も行いたいという場合は、許可を2つとも取得する必・・・